当前位置:首页 > 企业新闻

国家药品监督管理局:61批(台)医疗器械产品不符合标准规定_亚博App
本文摘要:2018年8月28日,国家药品监督管理局官方网站宣布,为了加强医疗器械的质量监督管理,确保医疗器械产品安全有效地使用,对半导体激光治疗仪、整备用支架、眼科激光设备等19个品种892个(台)进行了质量监督检查。

2018年8月28日,国家药品监督管理局官方网站宣布,为了加强医疗器械的质量监督管理,确保医疗器械产品安全有效地使用,对半导体激光治疗仪、整备用支架、眼科激光设备等19个品种892个(台)进行了质量监督检查。据悉,被调查项目不符合标准规定的医疗器械产品包括33家企业的16个品种38个部署(大)。

显然:(1)半导体激光治疗仪7家企业9大产品。INTERMEDICARFRANS.A .生产的1台半导体激光治疗仪(代理人:上海百越医疗设备有限公司)、大气/意图、激光波长、激光终端输出功率不符合标准规定。

上海得方得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗仪,脉冲持续时间(脉宽)不符合标准规定。上海得方得力激光技术有限公司生产的一台半导体激光治疗仪,装置和仪器的准确性,脉冲持续时间(脉宽)不符合标准规定。上海得能激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗仪、逆流电流和患者辅助电流、控制装置和仪器的准确性、激光终端输出力、脉冲持续时间(脉宽)不符合标准规定。

IRIDEXCorporation生产的1台半导体激光治疗仪[代理人:Colin医疗器械(上海)有限公司],控制装置和仪器的准确性,脉冲持续时间(脉宽)不符合标准。广州市康定经济技术发展有限公司生产的1台半导体激光治疗仪、激光时限装置不符合标准规定。俄罗斯Alcom医学责任有限公司生产的1台半导体激光治疗仪[代理人:黑龙江港技术发展有限公司],遥控联动接头不符合标准规定。深圳市吉斯迪科技有限公司生产的1台半导体激光治疗仪、应急激光停止器不符合标准规定。

QUANTELMEDICAL生产的1台眼科半导体激光光凝机(代理人:北京高安眺望技术有限责任公司),激光终端出口电力不符合标准规定。(二)成像多普勒胎儿监测设备一家企业一大产品。泰安市泰义医疗器械有限公司生产的成像多普勒泰的满意输入影像功率和出口功率不符合标准规定。(三)正畸支架1企业2厂产品。

上海艾蒙迪材料技术股份有限公司生产的2厂维修用底座、尺寸(槽宽、槽长、槽浅)不符合标准规定。(4)-羟基丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒1家企业1家工厂的产品。

重庆中原生物技术有限公司生产的1厂-羟基丁酸脱氢酶检测试剂盒(速度法)线性不符合标准规定。(五)立式蒸汽灭菌器1企业1大产品。上海新安医疗器械厂生产的一台LDZH-100KBS型垂直压力蒸汽灭菌器,在漫长的检查过程中不能长时间工作。

(6)重复使用一个无菌质量扩张器一个企业一个工厂的产品。常州凌康医疗器械有限公司生产的一厂再利用用于无菌质量扩张器,外用变形能力不符合标准规定。

(7)悬挂了金属股骨相同的2家企业2厂产品。苏州最低脊椎后遗症医疗技术有限公司生产的一厂中空螺丝冷却螺旋悬挂,表面粗糙度不符合标准规定。TREUInstrumenteGmbH生产的一厂中空活血螺钉[代理人:标准化(上海)医疗器材有限公司],尺寸不符合标准。(8)金属活血丝三家企业三厂产品。

沈阳东亚医疗研究所有限公司生产的1厂双瞄准型轨道型拱形冷却金属与骨板相同的系统零部件,焦作市新港医疗设备有限公司生产的1厂金属活血螺丝,苏州苏南杰迈德医疗器械有限公司生产的1厂瞄准金属活血螺丝,尺寸不符合标准。(9)重复使用无菌注射器(针)2个企业2个工厂的产品。长春金江原医用器械有限公司生产的1厂再利用用于无菌注射器皮带针,注射针大小不符合标准规定。盐城市新捷医疗器材有限公司生产的1厂再利用用于无菌注射器针头,连接牢固性不符合标准规定。

(10)电动手术台2家企业2大产品。重庆顺美路医疗器械有限公司生产的一台电动手术台,样品在长时间检查过程中不能长时间工作。合肥华基科技发展有限公司生产的1台电液多功能手术台,出口电力不符合标准规定。(11)手术书2家企业2厂产品。

吉林巴兰医疗技术有限公司生产的1厂再利用用于东塔月、痰湿强度、干泰(产品核心地区)。痰切割强度,湿态(产品核心领域);剪切强度、干燥状态(产品核心区域)不符合标准规定。南昌市朝阳医疗用品有限公司生产的1厂再利用,手术表、剪切强度、干态(产品不重要地区)不符合标准规定。(12)在三家鼻氧管企业三厂产品中重复使用。

苏州新区圣诞老人公共卫生器材有限公司、扬州市永安医疗器械有限公司生产的各1厂再利用用于鼻氧管,密封性不符合标准规定。广州骏天林医疗器械有限公司生产的一厂再利用用于一体鼻痒管,无菌不符合标准规定。(13)牙科手机2家企业2大产品。

佛山市南海区正拱门和器材有限公司生产的一部短距离涡轮牙科手机,样品在长时间检查过程中不能长时间工作。广东精密医疗技术有限公司生产的一台高速涡轮牙科钻孔机,扭矩不符合标准规定。

(14)医用氧气浓缩器(医用氧气机)1家企业1大产品。河南新行保健技术股份有限公司生产的一台小型分子筛制氧机,氧气浓度不符合标准规定。(15)眼科激光设备4家企业4大产品。

QUANTELMEDICAL生产的一台眼科半导体激光光凝器(代理人:北京高望网望网技术有限责任公司)、OPTOSPLC生产的一副激光扫描眼镜(代理人:北京高望网望网技术有限责任公司),激光电力/能源的准确性不符合标准规定。HeidelbergEngineeringGmbH生产的一台共焦激光断层扫描仪武汉沃达康激光电子设备有限公司生产的一台脉冲ND: YAG激光泪液治疗仪,工作数据的准确性,激光功率/能量的准确性不符合标准规定。

(16)医用低温箱1个企业2大产品。澳大利亚科马股份有限公司生产的2个低温保管箱,电力不符合标准规定。

亚博App

检查项目是标记标签、说明书等项目不符合标准的医疗器械产品,包括32家企业的6个品种33台,(1)半导体激光治疗仪19家企业19家产品。北京建学宝科贸易有限公司、INTERMEDICARFRANS.A .(代理人:上海百越医疗设备有限公司)、深圳天地权身体健康技术集团股份有限公司、Fotonad.o .(代理人:北京万特隆医疗技术有限公司上海福康医疗设备有限公司、大航海新技术股份有限公司生产的半导体激光治疗广州市康定经济技术发展有限公司、武汉迫击炮世纪技术有限公司生产的1台半导体激光治疗仪、设备或设备零部件的外部标记、标记不符合标准规定。

俄罗斯Alcom医学责任有限公司生产的1台半导体激光治疗仪(代理人:黑龙江港技术开发有限公司)、设备或设备零部件的外部标记、使用说明书、标记不符合标准。泰州市华安技术有限公司生产的1台标记半导体激光治疗仪、天津市华信医疗技术有限公司生产的1台半导体激光治疗仪、说明书、标记用于不遵守标准规定。上海贝雷低技术有限公司、上海曼迪逊光电有限公司生产的1台半导体激光治疗仪、EUFOTONS。

R.L(代理人:上海宇浦通医疗设备有限公司)、福建省民众医疗技术集团有限公司生产的1台半导体激光治疗仪、武汉奇奇激光技术有限公司生产的1台半导体激光除蚊器、设备或设备(二)成像多普勒胎儿监测设备三家企业的三大产品。深圳市和沈中电医疗设备有限公司生产的一台便携式多普勒泰、深圳市贝斯曼精密仪器有限公司生产的一台成像多普勒太深音机、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

深圳庆白医疗设备有限公司生产的1台成像胎儿显示器,其技术说明书不符合标准规定。(三)自制自动测量血压计(电子血压计)2家企业2大产品。

德国BeurerGmbH生产的一台电子血压计,说明书不符合标准规定。广州市建奥科技有限公司生产的一台八型电子血压计、电池电源设备的标识不符合标准规定。(四)医用成像喷雾器一家企业一大产品。

江苏弗林医疗设备有限公司生产的一台成像分化器,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。(五)医用氧气浓缩器(医用氧气浓缩器)1家企业1大产品。

沈阳埃尔泰技术有限公司生产的医用分子筛制氧机一台,外部标记不符合标准规定。(6)眼科激光设备7家企业7大产品。武汉水晶后激光设备有限公司生产的脉冲ND: YAG激光泪液治疗仪、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

HeidelbergEngineeringGmbH生产的一台共焦激光断层扫描仪(代理人:北京高安眺望技术有限责任公司),OPTOSINC。由生产的一副激光扫描眼镜(代理人:北京高安眺望技术有限责任公司)、TOPCONMEDICALLASERSYSTEMS QUANTELMEDICAL生产的一副眼科半导体激光凝固器(代理人:北京高安眺望技术有限责任公司)、MeridianAG生产的 告示敦促原国家食品药品监督管理总局根据企业所在地省级食品药品监督管理部门,拒绝该企业根据《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械解任管理办法》等规定对不符合标准的产品进行风险评估。根据医疗器械损失的相当大程度,确认解雇等级,解雇自愿解雇的产品,公开解雇信息。同时,企业不能尽快查明产品不合格的原因,制定纠正措施,如期调查,将处理情况在2018年9月15日前公布给社会,并将相关情况及时报告地方级食品药品监管部门。

企业所在地省级食品药品监督管理部门负责处理相关企业的调查处分,监督企业解除产品、调查不合格原因、实施纠正措施、公布公开信息等。有证据表明,产品会对人体造成伤害或危害人体健康,不能依法采取停止生产、运营、使用的应急控制措施。必须停止进口,不能及时申报国家药品监督管理局提出行政处分要求。企业应根据拒绝上述拒绝情况,由地方食品药品监督部门依法严肃查处。

相关信息不能及时向社会公开。上述各项实施情况包括省级食品药品监督部门截至2018年9月21日的国家药品监督管理局报告。


本文关键词:亚博App,亚博APP下载链接,亚博APP手机版

本文来源:亚博App-www.corners-field.com